日本寻求在晚后期肝癌中使用卡博替尼(cabozantinib)的批准

  • A+
所属分类:疗效
摘要

  日本寻求在晚后期肝癌中使用 卡博替尼 的批准,在CELESTIAL试验中,将707名患病者按2:1的比例随机分配,以60毫克的卡博替尼每日一次(n=470)

  日本寻求在晚后期肝癌中使用卡博替尼(cabozantinib)的批准,在CELESTIAL试验中,将707名患病者按2:1的比例随机分配,以60毫克的卡博替尼(cabozantinib)每日一次(n=470)或安慰剂(n=237)接受。所有患病者的ECOG表现状态为0或1,Child-Pugh评分为A,并且在≥1的晚后期HCC全身医治前进展,其中70%仅接受过索拉非尼(sorafenib)(Nexavar)医治。两组之间的基线特点保持平衡。中位年龄是64岁,男性占83%。基线生病原因包括乙肝病毒感染(38%)和丙肝病毒感染(23.5%)。四分之三以上的患病者肝外扩散(78%),大血管浸润为30.5%。亚洲有四分之一的患病者(25%)入组,27%的患病者曾接受过两次全身性医治。

  经研究人员评估的PFS中位数为5.2个月,而安慰剂为1.9个月,这表明卡博替尼(cabozantinib)的进展或去世风险减少了56%(HR,0.44、95%CI,0.36-0.52;P <.0001)。卡博替尼(cabozantinib)的客观缓解率(ORR)为4%,而安慰剂为0.4%(P=.0086)。当包括疾病稳定的患病者时,使用多激酶抑制剂的疾病控制率(DCR)为64%,而安慰剂为33%。在仅接受索拉非尼(sorafenib)医治的晚后期HCC患病者的亚组分析中,卡博替尼(cabozantinib)的中位OS为11.3个月,而安慰剂为7.2个月(HR,0.70; 95%CI,0.55-0.88)。该组卡博替尼(cabozantinib)的中位PFS为5.5个月,而安慰剂为1.9个月(HR,0.40; 95%CI,0.32-0.50)。卡博替尼(cabozantinib)(16%)与安慰剂(3%)因医治相关不良(系统自动过滤词)(AEs)而停止医治的患病者更多。卡博替尼(cabozantinib)与安慰剂最常见的3/4级AE区别是手掌-足底红斑感觉异常(17%vs 0%),高血压(16%vs 2%),天冬氨酸转氨酶上升(12%vs7%),疲劳(10%vs4%)和腹泻(10%比2%)。与安慰剂相比,卡博替尼(cabozantinib)组的5级AE发生率更高。总体而言,卡博替尼(cabozantinib)组的6例患病者的AE等级为5级,包括肝功能衰竭,支气管食管瘘,门静脉血栓形成,上消化道出血,肺栓塞和肝肾综合征。安慰剂组的一名患病者死于肝功能衰竭。

  在一项多队列,多中心II期Cabozantinib-2003试验中,研究人员评估了Cabozantinib在大约32位接受过先前系统医治的日本晚后期HCC患病者中的治疗效果和安全特性。队列A包括先前接受索拉非尼(sorafenib)的患病者(n=17),队列B包括先前未接受TKI的患病者(n=15)。卡博替尼(cabozantinib)每日60毫克给药。要符合入组条件
日本寻求在晚后期肝癌中使用卡博替尼(cabozantinib)的批准
,患病者必须年满20岁,根据RECIST v1.1标准已由研究人员评估了可测量的疾病,患有不适合治愈性方式的疾病,已接受过1或2种先前的抗肿瘤医治,全身抗肿瘤医治后影像学进展,ECOG表现状态为0或1,Child-Pugh评分为A,筛查时器官和骨髓功能适当,并且如果他们有活动性乙肝病毒感染,则按照当地医学护理标准进行抗病毒医治。

  患有纤维状层状癌或混合性肝细胞胆管癌的患病者,在研究药品医治的第一天之前的14天内进行了抗肿瘤医治,在28天内进行了放射医治,在接受过卡博替尼(cabozantinib)的医治后,在28天内接受过任何医治性医治的接受过医治,脑转移扩散或颅硬膜外疾病,并不能进行抗凝研究。主要终点是24周PFS率。次要端点包括PFS,ORR,DCR和OS。根据Exelixis和Takeda与Cabozantinib的合作和许可协议的条款,最新提交的申请书的结果是,Exelixis有资格从Takeda获得1000万美元的里程碑付款,预计将在2018年第一季度收到。武田于2019年4月申请批准在日本生产和销售卡博替尼(cabozantinib)作为一种医治不可切除和转移扩散性肾细胞癌(RCC)患病者的药品。在美国,卡博替尼(cabozantinib)目前已获准用于医治以前接受过索拉非尼(sorafenib)医治的HCC患病者。该药还用于医治甲状腺髓样癌,先于1次抗血管生成医治后的晚后期RCC以及晚后期RCC患病者的一线医治。卡博替尼(cabozantinib)184好多钱?详情请扫码咨询:

药道网—药到病除,助力生命。汇聚全球药品资讯:怎样购买印度版的索拉非尼

  • 微信咨询
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • WhatsApp 沟通
  • 手机扫一扫二维码
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: